Медицинские изделия

Независимо от размера вашей организации, услуги компании SGS по испытаниям и сертификации изделий медицинского назначения, а также по аудиту и профессиональной подготовке позволят вам сориентироваться в сложностях международного законодательства в области медицинских изделий и ускорить выход продукции на рынок с соблюдением обязательных норм и стандартов.

Будучи крупнейшей в мире компанией по проведению инспекций, проверок, испытаний и сертификации, SGS предоставляет клиентам эффективную международную сеть офисов, лабораторий и сотрудников, специализирующихся на медицинских изделиях. Работая более чем в 35 странах мира, мы поможем решить вопросы сертификации, проведения испытаний, аудита, семинаров и тренингов как на международном, так и на региональном уровне. Мы оказываем содействие в получении почти всех видов международных разрешений, которые необходимы вам сейчас или понадобятся в будущем.

Сертификация ISO 9001, ISO 13485, директива ЕС 93/42/EEC (медицинские изделия), директива ЕС 98/79/EEC (средства для лабораторной диагностики), CMDCAS (Канада), JPAL (Япония), INMETRO (Бразилия), программа аккредитации FDA, надлежащая практика оптовой реализации (GDP) и дополнительные официальные разрешения для Тайваня, Гонконга, Австралии, Кореи, Саудовской Аравии и других стран.

Испытания электронного медицинского оборудования: определение безопасности и электромагнитной совместимости продукции в соответствии с полным спектром стандартов IEC/EN 60601 и IEC/EN 60110 по схеме CB, одобрение государственной испытательной лабораторией (NRTL) и аккредитация по ISO 17025.

Микробиологические и фармацевтические исследования:стерильность, биосовместимость, биоанализ.

Другие испытания: беспроводные устройства, телемедицина. Батареи, требования RoHS 2, упаковка.

Обучение: СМК и аудит, внутренний аудит, международное законодательство, процессы стерилизации, управление рисками, безопасность и электросовместимость продукции (открытые и корпоративные курсы).

Аудит: аудит поставщиков, аудит анализа недочетов, аудит фармацевтических предприятий на соответствие GMP.

Позвольте компании SGS ускорить ваш выход на международный рынок и помочь вам в организации цепи поставок и системы управления рисками. 

Отправка запросов

Чтобы ускорить получение ответа от наших специалистов, при заполнении формы запроса выберите отрасль «Сектор здравоохранения» и начните писать в окне «Как компания SGS может помочь?» со слов «медицинские изделия».